發(fā)布日期：2025-02-25
2024年以來，山東省藥監(jiān)局落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化風(fēng)險防控，嚴(yán)格備案審查，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)性，高質(zhì)量做好全省普通化妝品備案管理工作，取得顯著成績 保障備案管理工作質(zhì)量 近兩年，山東省普通化妝品備案數(shù)量呈爆發(fā)式增長。為保障備案管理工作質(zhì)量，山東省藥監(jiān)局不斷完善工作制度，持續(xù)優(yōu)化工作機(jī)制，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求。 在健全完善制度體系方面，山東省藥監(jiān)局整理編印了《化妝品法規(guī)文件匯編》，修訂了普通化妝品備案審查工作程序、審查技術(shù)要點及相關(guān)記錄表單。同時，及時更新山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站法規(guī)欄目，在重要時間節(jié)點發(fā)布信息提示，指導(dǎo)督促省內(nèi)化妝品企業(yè)依法依規(guī)做好備案工作。 在嚴(yán)格備案審核管理方面，山東省藥監(jiān)局細(xì)化完善《國產(chǎn)普通化妝品備案管理審查要點》，突出重點，強(qiáng)化對備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗報告、安全評估資料等內(nèi)容的審核，并匯總整理形成山東省普通化妝品備案常見問題及整改措施，切實把好備案資料審核關(guān)。 2024年，山東省藥監(jiān)局共辦理普通化妝品（含牙膏）備案資料審核事項17153個品種，通過15225個品種，其中首次備案資料整理通過7685個品種，變更備案資料整理通過4848個品種，歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄通過13個品種，備案注銷通過2679個品種。從進(jìn)口普通化妝品備案來看，完成資料整理審核1146個品種，備案資料整理通過789個品種，其中首次備案資料整理通過464個品種，變更備案資料整理通過325個品種，進(jìn)口歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄通過5個品種，備案注銷通過138個品種。此外，該局還完成國產(chǎn)普通化妝品備案技術(shù)核查2191個品種，進(jìn)口普通化妝品備案技術(shù)核查126個品種，重點核查涉及使用尚在安全監(jiān)測期新原料，宣稱嬰幼兒和兒童使用，宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭、適用于敏感肌膚等的高風(fēng)險品種。 促進(jìn)備案管理科學(xué)高效 化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺啟動以來，山東省藥監(jiān)局重點強(qiáng)化備案審查過程的數(shù)據(jù)積累與分析，利用共享“云臺賬”將審核信息進(jìn)行電子留檔，將備案過程中的審核意見按照A（《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料）、B（產(chǎn)品名稱信息）、C（產(chǎn)品配方）、D（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）、E（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）、F（產(chǎn)品檢驗報告）、G（產(chǎn)品安全評估資料）、H（其他問題）進(jìn)行分類。 通過對不同問題類型數(shù)據(jù)的比對分析，可以發(fā)現(xiàn)趨勢性、共性問題，從而更好地指導(dǎo)監(jiān)管實踐。例如，對2023年國產(chǎn)普通化妝品首次備案的15150件產(chǎn)品進(jìn)行分析，共發(fā)現(xiàn)問題15648條，其中，問題數(shù)量占比前四位的問題類型為E、G、C、D，占比總和達(dá)82.1%；對2023年進(jìn)口普通化妝品首次備案的835件產(chǎn)品進(jìn)行分析，共發(fā)現(xiàn)問題809條，其中，問題數(shù)量占比前四位的問題類型為E、C、G、D，占比總和為76.3%。由此可見，2023年國產(chǎn)普通化妝品、進(jìn)口普通化妝品在備案時存在產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿相關(guān)問題等4類高頻共性問題。 山東省藥監(jiān)局通過數(shù)據(jù)分析找出高頻問題，從而有針對性地開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、科普宣傳，助力企業(yè)提升備案質(zhì)量。此外，該局還通過細(xì)化數(shù)據(jù)標(biāo)注發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題。例如，將更改限用組分含量等問題進(jìn)行標(biāo)注，通過審查檢查聯(lián)動機(jī)制，對涉及產(chǎn)品進(jìn)行靶向檢查、對企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)督，全面降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。 全力做好年報提交工作 2024年以來，山東省藥監(jiān)局連續(xù)通過官方網(wǎng)站、微信公眾號、行業(yè)協(xié)會等渠道，發(fā)布年報提交工作提醒，督促化妝品備案人嚴(yán)格落實主體責(zé)任。 一方面，建立多方聯(lián)動機(jī)制。山東省藥監(jiān)局充分調(diào)動各區(qū)域檢查分局、山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審查中心）、各市市場監(jiān)管局等相關(guān)單位力量，共同推動年報提交工作開展，并專門建立聯(lián)絡(luò)工作群，及時調(diào)度各地市工作。 另一方面，實施全覆蓋告知。2024年3月22日，山東省藥監(jiān)局在局網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年度普通化妝品備案年度報告工作有關(guān)事宜的通告》，提醒全省化妝品備案人開展年度報告提交工作。同時，全面梳理備案平臺內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品信息，結(jié)合國家藥監(jiān)局信息中心推送的企業(yè)清單和產(chǎn)品清單，通過工作群、電話、郵件等多種方式，對轄區(qū)內(nèi)化妝品備案人進(jìn)行全覆蓋告知，進(jìn)一步明確提交年度報告的時限要求、補(bǔ)充填報的相關(guān)資料等，指導(dǎo)企業(yè)對不再生產(chǎn)的備案文號提交注銷申請。 此外，山東省藥監(jiān)局還滾動推進(jìn)年報工作扎實開展，發(fā)布限期整改“溫馨提示”。2024年4月11日，在局網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年度普通化妝品備案未提交年報責(zé)令整改有關(guān)事宜的通告》，提示未提交年報的企業(yè)抓緊整改，詳細(xì)講解哪些產(chǎn)品需要提交年報、年報包括哪些內(nèi)容、如何在備案平臺填報年報以及怎樣主動注銷等問題，并以微視頻形式介紹普通化妝品備案管理系統(tǒng)年報功能。截至2024年10月，山東省2024年度普通化妝品備案產(chǎn)品年報提交工作圓滿完成。 內(nèi)外兼修提升服務(wù)水平 審查能力是決定備案審查質(zhì)量水平的關(guān)鍵因素。山東省藥監(jiān)局通過派員外出學(xué)習(xí)、內(nèi)部研討、現(xiàn)場實訓(xùn)、開展能力確認(rèn)等形式，不斷提升化妝品審查能力，積極適應(yīng)化妝品監(jiān)管新任務(wù)新要求。該局組織監(jiān)管人員參加中國食品藥品檢定研究院組織的國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量督查工作，以干代訓(xùn)，鍛煉技術(shù)審評隊伍，提高備案管理能力水平；指導(dǎo)省審查中心連續(xù)開展3期“我的業(yè)務(wù)我來講”活動，圍繞產(chǎn)品年報、功效宣稱、安全評估、產(chǎn)品原料報送等內(nèi)容開展內(nèi)部培訓(xùn)、經(jīng)驗分享、業(yè)務(wù)交流。此外，該局還充分發(fā)揮“外腦”作用，在全省范圍內(nèi)遴選16名化妝品技術(shù)專家，涵蓋皮膚病學(xué)、毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)、化工等專業(yè)領(lǐng)域，定期參與省局組織的化妝品安全評估論證等工作。 在修煉內(nèi)功的基礎(chǔ)上，從源頭提高企業(yè)的備案工作質(zhì)量至關(guān)重要。山東省藥監(jiān)局堅持開門服務(wù)，建立“魯妝備案”等多個咨詢服務(wù)群，由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑釋惑；建立“智慧幫辦”線上咨詢服務(wù)大廳，通過AI智能機(jī)器人系統(tǒng)預(yù)約咨詢、人工咨詢等模塊，開啟“數(shù)據(jù)跑腿云咨詢”服務(wù)；組織開展咨詢?nèi)?、懇談日活動，接受企業(yè)現(xiàn)場咨詢，面對面傾聽企業(yè)訴求，2024年共接待企業(yè)咨詢80余家次。同時，該局堅持主動問需，結(jié)合生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查等工作下沉企業(yè)，開展指導(dǎo)幫扶。按照收集問題、研究問題、解決問題的思路，依托省審查中心將共性問題編制成常見問題“百問百答”并公開發(fā)布，惠及全省企業(yè)，2024年共編制常見問題“百問百答”5篇，共計回答問題43個；針對個性問題，組織開展“企業(yè)點題、服務(wù)解題”一站式精準(zhǔn)上門服務(wù)。 化妝品安全評估制度實施后，山東省藥監(jiān)局成立了由相關(guān)處室、省審查中心、化妝品審評部門負(fù)責(zé)人，以及化妝品審評員等10余人組成的安全評估工作專班，定期召開會議，部署推進(jìn)各項工作。在傾聽行業(yè)呼聲，了解產(chǎn)業(yè)困境的同時，大力開展政策宣貫，提高政策知曉度，助力化妝品企業(yè)提升安全評估水平。 山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)總結(jié)經(jīng)驗，依托省審查中心開展山東省普通化妝品安全評估體系構(gòu)建與應(yīng)用研究調(diào)研課題研究，探索形成符合新規(guī)要求的山東省完整版化妝品安全評估工作合規(guī)指引，指導(dǎo)企業(yè)建立覆蓋全生命周期的化妝品安全評估工作流程模板，為企業(yè)提供更具可操作性的技術(shù)指導(dǎo)。 來源：山東藥品監(jiān)管
