發(fā)布日期：2025-03-04
近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），明確以堅持強基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強規(guī)范、提升制度建設(shè)水平，強監(jiān)管、提升風險防控水平，強能力、提升安全保障水平的“四強四提升”工作思路，全過程強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。 在提升企業(yè)質(zhì)管水平方面，《工作要點》提出，深入推進落實質(zhì)量安全主體責任行動、不良事件監(jiān)測能力提升行動及質(zhì)量管理自查報告制度，強化企業(yè)主體責任意識；加強管理者代表考核，開展集采中選等醫(yī)療器械出廠檢驗?zāi)芰μ嵘袆?，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；加大面向企業(yè)的警示教育力度，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展法規(guī)培訓，督促企業(yè)遵法、學法、守法。 在提升制度建設(shè)水平方面，《工作要點》明確，要參與頂層設(shè)計，聚焦監(jiān)管難點，積極研提《醫(yī)療器械管理法》立法建議；繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點等工作；要健全監(jiān)管制度，針對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈新模式，組織開展醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理監(jiān)管制度研究，解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管難題；要加強業(yè)務(wù)指導，聚焦重點產(chǎn)品編寫指南性文件，進一步規(guī)范檢查行為。 在提升風險防控水平方面，《工作要點》要求優(yōu)化檢查計劃，嚴格規(guī)范檢查行為，將不良事件監(jiān)測等檢查與日常檢查合并開展，減少對企業(yè)的檢查次數(shù)；探索“分級+信用”監(jiān)管模式，對信用良好企業(yè)探索實施遠程檢查，對信用不良企業(yè)加大檢查力度，提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查質(zhì)效；聚焦重點產(chǎn)品、重點對象、重點區(qū)域，加大監(jiān)督檢查力度，提升經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查質(zhì)效；加大對問題多發(fā)產(chǎn)品、風險突出企業(yè)抽檢力度和對不良事件監(jiān)測工作情況的檢查力度；強化風險管理，每季度開展醫(yī)療器械風險會商，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制，形成一級抓一級、抓好本級帶下級的風險會商工作格局。 此外，《工作要點》還在提升安全保障水平方面提出具體要求，以提升隊伍監(jiān)管能力、智慧監(jiān)管能力、黨建統(tǒng)領(lǐng)能力。如：針對新型生物材料、大型醫(yī)療設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域，探索分門別類建立檢查員庫；積極推進醫(yī)療器械遠程檢查系統(tǒng)、醫(yī)療器械信用檔案系統(tǒng)、醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)；構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，將嚴的基調(diào)貫穿到黨風廉政建設(shè)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，努力鍛造監(jiān)管鐵軍。 來源：山東藥品監(jiān)管
