發(fā)布日期：2025-04-24
4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》，明確港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的申報(bào)資料及技術(shù)要求。
此前，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》，允許香港、澳門(mén)特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市且在香港、澳門(mén)特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥簡(jiǎn)化在內(nèi)地上市注冊(cè)審批。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)香港、澳門(mén)特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類(lèi)品種的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）、藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
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