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文章分析了素片在鋁塑包裝機對孔下料器 ( 以下簡稱下料器 ) 中的受力情況，通過計算和試驗，解決下料過程中的破片問題。以下料過程中片劑的破片率和空泡率為評價指標，在單因素試驗的基礎上，利用 Minitab 15.0 軟件對下料器中振動盤下降高度、振動頻率、導向槽弧度的設置參數(shù)進行優(yōu)化，并對所得擬合模型進行分析。力學分析結果顯示，素片在下料器振動盤、導向槽以及下料軌道中均有明顯的受力情況。在本研究中，所得的優(yōu)化結果如下：選擇平均硬度為 45 N的藥片，設置振動板氣源壓力為 0.16 MPa，振動板上藥片堆積厚度為 2.5 cm，振動頻率為 37.00 Hz，振動板下降高度為3.00 mm，加工振動板導向槽弧度為 95.00°。在上述條件下，以 1 min 生產(chǎn) 200 板的速度連續(xù)運行 6 h，下料過程的破片率可降低至 0，空泡率也僅為 1.44％。此外，增加素片硬度，可提高片劑自身的機械強度，從而改善素片破片情況。

鋁塑包裝機，簡稱塑包機，是將鋁箔 (符合國家標準《藥品包裝用鋁箔：GB 12255—90》) 由導膜機構對置，下料機構對片劑、膠囊、異形片等物料進行計數(shù)，按 1 ～ 2 片自動充填，經(jīng)加熱封合為板塊，最終剪切成型的儀器；同時也是批號壓印、裂線硌斷、不良品剔除和藥板輸送等多種功能集于一體的高效率包裝機械^[1-2]，被廣泛應用于食品、藥品、保健品的生產(chǎn)包裝過程^[3]。對孔下料器在鋁塑包裝生產(chǎn)過程中可有效降低塑包機的缺藥率，提高包裝過程的穩(wěn)定性，降低人工成本，因此得到廣泛應用和推廣。對孔下料器由振動盤、下料軌道、控料閥 3 大主要部件構成。為保障包裝過程中的填泡率，振動盤在下料過程中會進行水平和垂直方向的小幅位移，而這種振動會對藥片造成一定的機械損傷，造成破片。經(jīng)統(tǒng)計，下料過程中造成的破片率約為 0.2％，而目前行業(yè)中未見研究對孔下料器運行過程對藥片的機械傷害的相關報道。本研究以烏爾曼下料器為例，通過計算及試驗，總結降低下料過程中破片率的措施與方法。

烏爾曼對孔下料器的結構如圖 1 所示。振動盤被固定在支架上，支架被固定在伸縮軸上。設備在運行過程中，伸縮軸由電機帶動進行上下運動；其運動頻率應根據(jù)設備產(chǎn)能需求或藥片落下后的填藥率進行調節(jié)。為了保障藥片落入下料管，伸縮軸帶動支架做上下伸縮運動；振動盤連接支架進行同步運動，在此運動過程中，下料管上頂端會低于振動盤凹槽 (導向槽) 底部。為充分保障填藥率，振動盤在運行過程中，振動棒會持續(xù)進行振動，而振動的頻率和幅度通過調節(jié)壓縮空氣氣壓進行控制。振動盤和支架之間采用橡膠減震柱連接，這樣在固定振動盤的同時，又可有效保障振動棒傳遞給振動盤的能量不會被削減。

圖1 烏爾曼下料器的結構示意圖

控料閥 1 與控料閥 2 分別由 2 只氣缸帶動而運行，之間的距離為 1 個藥片的縱向距離?？亓祥y動作的執(zhí)行順序為：控料閥 1 后退，藥片落在控料閥 2 上面；控料閥 1 伸出，阻止上端的藥片下落，同時控料閥 2 后退，留在控料閥 1 和控料閥 2 之間的藥片下落到泡罩中。更換下一個泡罩，則重復以上操作。整個過程通過可編程邏輯控制器(programmable logic controller，PLC) 控制，能實現(xiàn)連續(xù)填藥。這種填藥方式被稱為容積計數(shù)充填^[4]。

在設備運行過程中，藥片平鋪在振動盤上，平鋪厚度取決于藥片自身厚度，一般為 10 倍藥片厚度。藥片受到的力包括：因振動盤振動造成的藥片之間相互摩擦或碰撞的力，藥片之間相互疊壓的重力，以及振動盤對藥片的支持力。

藥片在落入導向槽的過程中，有概率會卡在下料管管壁與導向槽之間，如圖 2 所示。在下料器靜止的狀態(tài)下，藥片受到下料管管壁對其的水平支持力 F8，導向槽對其支持力為 F3(F3 過藥片圓心)。在下料管下行的過程中，藥片與下料管管壁產(chǎn)生的摩擦力為 F1。藥片處于靜止狀態(tài)時，藥片與導向槽之間的摩擦力 F7(F7 沿藥片與導向槽圓弧的切線方向產(chǎn)生，與支持力 F3 垂直) 與 F1 相等。藥片受到的重力大小為 G(G=mg)。

圖2 下料管下行過程藥片在導向槽中的受力分析

按照平面一般力系的簡化與平衡規(guī)則進行力的分解與合成，所得示意圖如圖3 所示。在此基礎上計算下料管下行過程中藥片的受力大小。

支持力 F3 垂直方向的分力為 F4，水平方向的分力為 F2；F4 與 F3 的夾角大小為 α。F7 也垂直于F3，因此 F2 與 F7 夾角也為 α。由圖 3 可得如下關系式。

F1=F2×μ₁=–G×tanα×μ₁=–mg×tanα×μ₁

藥片在導向槽中為相對靜止狀態(tài)，F(xiàn)1 為滑動摩擦力，F(xiàn)7 為靜摩擦力，二者存在以下關系。

F4=–G=–mg

整合上述公式，可得下式。

F3=–G /cosα=–mg/cosα

式中：m—藥片質量；g—重力加速度；μ₁—藥片與下料管的摩擦系數(shù)；μ₂—藥片與導向槽的摩擦系數(shù)。

令 mg=1、μ₁=1；根據(jù)式采用 Excel 2016 軟件繪制三角函數(shù)圖形，模擬計算素片受力中 F3 大小與受力角度 α 的關系，結果如圖4 所示。

圖4 素片受力大小與受力角度的函數(shù)關系圖

由圖 4 可見，當∠ α 無限接近 0° 時，F(xiàn)3=–mg，但是 F2=0，藥片無法進入下料管。隨著∠ α 變大，F(xiàn)3 會逐漸變大，造成藥片因為擠壓而破損。

測量結果表明，藥片直徑 7 mm、厚度 2.5 mm；振動盤軌道寬度 6.6 mm，下料管運行至最低點時，下料管頂點離導向槽底部的最大距離為 10.6 mm。觀察結果顯示，下料管從底部向上運行的過程中，藥片會呈現(xiàn)傾斜狀態(tài)，如圖 5 所示。藥片上下 2 個角都會與下料管軌道有摩擦現(xiàn)象，藥片在軌道中傾斜垂直高度為 4.86 mm，計算得到摩擦距離 L1=5.74 mm。所以減小摩擦距離 L1，就可以減小下料管上下運行過程中藥片發(fā)生磨擦的距離，理想狀態(tài)下的摩擦距離 L1=0 mm。

圖5 藥片在下料管軌道中的狀態(tài)圖

直徑 7.0 mm、厚 2.5 mm、片重 0.12 g 的圓形素片 (自制)；UPS1080 型烏爾曼鋁塑包裝機 (德國烏爾曼包裝系統(tǒng)公司)；弧度 (75°、85°、95°、125°、145°)5 個規(guī)格的導向槽振動板 (自制)。

根據(jù)壓力質量公式，壓力在一定條件下與質量成正比關系^[5]。在相同的主壓片厚度條件下，同一批產(chǎn)品片重越大，對應的主壓力越大，片劑硬度越大^[6]。ChP 2020 年版規(guī)定，片重小于 0.3 g的片劑，片重差異應為 92.5％～ 107.5％。在實際生產(chǎn)過程中，為保證質量穩(wěn)定性，會將片重差異控制在 95.0％～ 105.0％。通常，生產(chǎn)過程中的片重差異呈正態(tài)分布，約 80％藥片的片重為理論片重的 98.5％～ 102.5％。為方便數(shù)據(jù)收集，試驗依據(jù)理論片重進行分組：①小于 98.5％ (0.1182 g)；② 99.5％～ 100.5％ (0.1194 ～ 0.1206 g)；③ 101.0％～102.0％ (0.1212～0.1224 g)；④大于102.5％ (0.1230 g)。共分為 4 組，各組取 20 片測定硬度，并計算平均硬度。結果顯示，上述 4 組片劑的平均硬度 (n=20) 依次分別為 37.5、41.7、45.2 和 50.3 N。

振動板的動力由壓縮空氣提供，目前壓縮空氣的正常壓力為 0.16 MPa。根據(jù)設備說明書要求，振動棒氣源壓力應控制在 0.10 ～ 0.20 MPa，故本試驗設定的壓縮空氣壓力為 0.10 ～ 0.20 MPa。通過調節(jié)振動盤中料位探頭的高度，控制藥片在振動板上的堆積厚度為 2.5 cm。在設備正常運行的過程中，所匹配的振動盤上下運行頻率為 30 ～ 35 Hz；本試驗設定振動盤的運行頻率為 30 ～ 45 Hz。目前使用的導向槽為半圓結構，藥片在導向槽中切點的位置如圖6 所示。通過 AutoCAD 2007 軟件制圖，調整導向槽的弧度以改變藥片在導向槽中的受力點。當∠ α=0° 時，藥片與導向槽交點過藥片中心線，導向槽圓弧角為 77°，如圖6A 所示。結合圖6A 與圖6B 中的藥片位置，本試驗選擇的導向槽圓弧角度范圍為 77° ～ 145°。通過在支架與振動板之間增加墊片，減小振動板運行至最高點的時間，使 L1( 如圖5 所示 ) 的距離范圍 0.74 ～ 5.74 mm。

圖6 不同弧度導向槽中藥片的位置

改變對孔下料器的參數(shù)后，主要會影響生產(chǎn)過程中片劑的破損情況和因下料不暢造成的泡罩缺粒，分別用破片率 (Y₁) 和空泡率 (Y₂) 表示。

根據(jù)下式計算破片率。

Y₁=X_破/X_總 ×100％ =(X₁+X_振)/(V×7×T+m_振/0.12)×100％

式中：X_破—破片數(shù)量/粒；X_總—片劑總數(shù)量/粒；X₁—下料之后藥板中的破片數(shù)量/粒；X_振—振動盤上的破片數(shù)量/粒；V—生產(chǎn)速度 (即每 1 min 生產(chǎn)板數(shù))；T—運行時間/min；m_振—振動盤中藥片的質量/g。

以直徑 7.0 mm、厚度 2.5 mm 圓形素片為試驗對象，片重為 0.12 g，每板含藥 7 片，按下式計算空泡率。

Y₂=w_空/w_總×100％ = w_空/(V×7×T)×100％

式中：w_空—空泡數(shù)量；w_總—總的泡罩數(shù)量。

3.4.1 硬度對破片率的影響

選擇振動板氣源壓力 0.16 MPa、運行頻率 33 Hz、設備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，將不同硬度 (37.5、41.7、45.2、50.3 N) 的藥片置對孔下料器中，運行設備 15 min，平行試驗 3 次，取平均值。統(tǒng)計破片數(shù)量。結果如圖 7 所示。結果表明，提高素片硬度可以改善素片在下料器中的破片情況。這應該與提高素片硬度有利于提升自身強度和抗機械損傷能力有關。

圖7 藥片硬度與破片的關系 (n=3)

3.4.2 振動板振動氣源壓力對破片以及缺粒的影響

選擇不同振動板氣源壓力 (0.10、0.13、0.15、0.18、0.20 MPa)，在運行頻率 33 Hz 的條件下，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設備 15 min，設備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結果如圖 8 所示。結果表明，振動板的氣源壓力對破片率影響不大，與空泡率呈負相關。原因是降低振動板的氣源壓力，會減少藥片在下料管中的分布和流動，導致下料過程中的空泡率增加。

圖8 藥片振動板氣源壓力對破片以及缺粒的影響(n=3)

3.4.3 振動板運行頻率對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa，調節(jié)運行頻率 (30、33、36、40、45 Hz)，將片重為理論片重99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設備15 min，設備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板，平行試驗3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結果如圖 9所示。結果表明提高振動板的運行頻率可降低空泡率，但破片率會增加。這應該是由于振動板在上下運行過程中會使藥片被擠壓在導向槽或下料軌道中，而增加振動頻率會進一步增加片劑被擠壓的次數(shù)。

3.4.4 振動板下降高度對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa、運行頻率為33 Hz，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設備 15 min，設備生產(chǎn)速度為每 1 min 180 板。通過在支架與振動板之間增加墊片，降低振動板運行高度，從而調節(jié)藥片頂點與導向槽底部的最大距離 L1。通過設定振動板下降高度為 5.00、4.00、3.00、2.00、1.00、0 mm，可使 L1 分別對應為 0.74、1.74、2.74、3.74、4.74、5.74 mm。平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結果如圖 10 所示。結果表明，增大振動板下降高度可降低破片率，但空泡率有所提升。這個現(xiàn)象說明降低下料管雖然可減小藥片在下料軌道中的摩擦距離，但同時也減少了藥片落入下料管的時間，進而影響空泡率。

圖10 振動板下降高度對破片以及缺粒的影響 (n=3)

3.4.5 不同導向槽弧度對破片以及缺粒情況的影響

選擇振動板氣源壓力為 0.16 MPa、運行頻率為33 Hz，將片重為理論片重 99.5％～ 100.5％的藥片置對孔下料器中，運行設備 15 min，設備生產(chǎn)速度每 1 min 180 板。設置導向槽弧度為 75°、85°、95°、125°、145°，各平行試驗 3 次，取平均值，統(tǒng)計破片率與空泡率。結果如圖11 所示。結果表明，減小導向槽弧度可以降低破片率，但空泡率會有所提高。

圖11 導向槽弧度對破片以及缺粒的影響 (n=3)

3.5.1 試驗因素與水平編碼表

單因素試驗結果表明，素片硬度與振動板振動氣源壓力這 2 個因素只影響破片率或者空泡率，故不進行響應面試驗。本項選擇振動板下降高度 (X₁)、振動頻率 (X₂) 及導向槽弧度 (X₃)3 個因素，設計三因素三水平的 Box-Behnken 試驗，進行優(yōu)化。各因素的水平編碼如表1 所示。

3.5.2 試驗設計及結果

使用 Minitab 15.0 軟件設計振動板參數(shù)對破片率以及空泡率的響應曲面試驗。試驗方案與結果如表2 所示。

根據(jù)表2 中的試驗數(shù)據(jù)，構建各因素對破片率(Y₁) 和空泡率 (Y₂) 的回歸方程。

3.5.3 回歸模型的顯著性檢測與方差分析

方差分析結果顯示，影響 Y₁ 的顯著因素有 X₁、X₂、X₃、X₁²、X₃²；去除不顯著項，重新建立回歸方程。模型調整之后標準誤差 S = 0.0168262，較調整之前有所下降，說明回歸方程的預測性能改善。該擬合模型的線性、平方項均顯著，失擬項P=0.249>0.05，差異無統(tǒng)計學意義；調整前后相關系數(shù)接近，且均大于 0.9，說明回歸方程的計算值與實際值有較好的關聯(lián)性。

影響 Y₂ 的顯著因素有線性項 X₁、X₂、X₃；平方項 X₁²、X₂²、X₃²；交互項：X₁X₂、X₁X₃、X₂X₃。該擬合模型的失擬項 P=0.117>0.05，差異無統(tǒng)計學意義；相關系數(shù)大于 0.99；標準誤差 S=0.153528，可接受。

3.5.4 響應曲面分析

根據(jù)檢測結果繪制各因素的響應曲面，結果如圖12 和13 所示?？梢姡破逝c振動頻率呈現(xiàn)正相關，與導向槽弧度、振動板下降高度表現(xiàn)為拋物線關系；空泡率與振動頻率表現(xiàn)為負相關，與導向槽弧度、振動板下降高度表現(xiàn)為拋物線關系。

圖12 破片率的響應曲面圖

圖13 空泡率的響應曲面圖

由響應曲面中曲面的傾斜度可以確定兩因素對響應值的影響程度，即傾斜度越高，說明兩因素的交互作用越顯著。根據(jù)圖12 可見，振動頻率軸方向對于破片率的曲面上升相對較為平緩，故其影響相對另外2個因素較小。這個結論與上述顯著性評價結果一致。

3.5.5 參數(shù)優(yōu)化與驗證

為了確保生產(chǎn)過程破片率為 0(目標值)、空泡率控制在 1.8％以下。使用 Minitab 15.0 軟件進行響應面優(yōu)化設計。得到振動頻率、導向槽弧度、振動板下降高度的優(yōu)化結果分別為 36.96 Hz、96.13° 和3.00 mm。該條件下的破片率預測值為 0，空泡率預測值為 1.48％。

為驗證預測試結果的準確性，結合單因素試驗結果，選擇藥片平均硬度為 45 N，振動板振動氣源壓力 0.15 MPa，振動板上藥片堆積厚度為 2.5 cm。為了方便加工，選擇振動運行頻率 37.00 Hz，加工振動板導向槽弧度 95.00°，振動板下降高度為3.00 mm，設備生產(chǎn)速度每 1 min 200 板。連續(xù)運行設備 6 h，重復 3 次。統(tǒng)計并計算破片率與空泡率。驗證結果表明，該參數(shù)條件下破片率均為 0，空泡率分別為 1.43％、1.37％、1.53％ [(1.44±0.09)％]，所得結果與Minitab 15.0軟件的模擬結果基本一致。

本研究設計并優(yōu)化了鋁塑包裝機的對孔下料器運行參數(shù)，所得優(yōu)化參數(shù)為：振動頻率 37.00 Hz；振動板下降高度 3.00 mm；加工振動板導向槽弧度95.00°。該條件下生產(chǎn)速度可達到每 1 min 200 板，且破片率為 0、空泡率為 1.44％，符合試驗前期目的。在不影響產(chǎn)品質量的條件下，增加藥片硬度可增加片劑的機械強度、減小破片率。在實際生產(chǎn)過程中，對孔下料器的參數(shù)設置可以根據(jù)設備、物料的差異，按照本研究提供的思路略作調整，以達到保障產(chǎn)品質量、提高生產(chǎn)效率的目的。