發(fā)布日期：2025-05-12
藥 監(jiān) 資 訊 CDE | 發(fā)布多條征求意見稿 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。 2025年5月6日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。 2025年5月6日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知，征求意見截止2025年7月15日。 （來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心） 受 理 情 況 CDE受理情況 2025年5月1日-5月7日期間，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）共受理藥品124個，其中生物制品17個（新藥11個和進口2個）。 融 資 動 態(tài) 4月生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資事件 （來源：上海市華興健康產(chǎn)業(yè)合作促進中心） 企 業(yè) 動 態(tài) 2025年5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥單抗（glofitamab，商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。 （來源：羅氏制藥官微） 2、士澤生物 | “漸凍癥”通用細胞療法在中美獲批臨床 2025年5月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主開發(fā)的“全球首發(fā)（FIC）”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞新藥（士澤生物“XS228注射液”）的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性無發(fā)補完全批準(zhǔn)，用于治療“全球五大絕癥”之一的漸凍癥（即肌萎縮側(cè)索硬化癥/ALS/運動神經(jīng)元癥/漸凍人癥），將以北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭臨床中心開展，由漸凍癥診療領(lǐng)域頂級專家樊東升主任作為牽頭中心臨床負責(zé)人。 這是繼士澤生物開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細胞新藥（XS411注射液）獲中美藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)，用于治療帕金森病之后，士澤生物自主開發(fā)的第二款中美雙報雙批開展注冊臨床試驗的通用型iPSC衍生細胞新藥。 （來源：士澤生物官微、醫(yī)藥觀瀾） 3、復(fù)宏漢霖 | 與山德士就伊匹木單抗生物類似藥達成授權(quán)合作 2025年4月29日，復(fù)宏漢霖宣布與全球仿制藥和生物類似藥領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）達成授權(quán)合作協(xié)議，授予后者對公司自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（抗CTLA-4單抗）在美國、歐洲42個國家和地區(qū)、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權(quán)益。 （來源：復(fù)宏漢霖官微） 2025年4月29日，Abeona Therapeutics公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)其基因療法ZEVASKYN?（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治療隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（RDEB）成人和兒童患者的傷口。Zevaskyn?是全球首款也是唯一正式獲批的自體細胞基因療法，該療法定價為310萬美元（約合人民幣2250萬元），躋身全球最昂貴藥物之列。 （來源：Abeona Therapeutics官網(wǎng)） 來源：蒲公英Ouryao' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年4月全國生物醫(yī)藥企業(yè)融資事件30起，且大多為較前輪次的融資，過億元融資企業(yè)有10家，總金額估計達15億人民幣以上。
1、羅氏 |「格菲妥單抗」在中國獲批新適應(yīng)癥
