發(fā)布日期：2025-04-28
精彩內(nèi)容
近日，齊都藥業(yè)申報(bào)的2款仿制藥復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韋注射液獲批生產(chǎn)并視同過評，今年以來齊都藥業(yè)已有4個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評。在過去的2024年，齊都藥業(yè)共取得28個(gè)產(chǎn)品批件（含制劑、原料藥、醫(yī)療器械等）。近年來，齊都藥業(yè)持續(xù)加大開發(fā)投入，產(chǎn)品研發(fā)不斷提速，目前有43個(gè)品種以新注冊分類申報(bào)在審，其中10余個(gè)品種搶首仿。此外，4款新藥處于獲批臨床及以上階段，中藥新藥上市可期。
拿下4個(gè)重磅品種，32個(gè)過評品種亮眼
4月1日，齊都藥業(yè)申報(bào)的2款仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，為復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、帕拉米韋注射液。今年以來，齊都藥業(yè)已有4個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評，分別為硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液、帕拉米韋注射液及復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)。
2025年以來齊都藥業(yè)獲批上市的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（商標(biāo)名：美那佳?）為齊都藥業(yè)2025年首款獲批上市的新品。這是一種高滲透性腸道清潔劑，具有起效時(shí)間短、清潔腸道效果好、適用人群廣、耐受性和依從性高、顯著提高PDR（息肉檢出率）和ADR（腺瘤檢出率）、降低水電解質(zhì)紊亂發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢，為美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(ASGE)、歐洲胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(ESGE)等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦的一線方案。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近年來在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）快速放量，2023年其銷售額突破1億元，同比增長超過700%，2024上半年以約159%的增速繼續(xù)增長，市場潛力在逐步釋放。
近年來中國三大終端六大市場硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
帕拉米韋注射液（商標(biāo)名：齊力韋?）主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒，也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。在帕拉米韋制劑方面，齊都藥業(yè)還有另一款產(chǎn)品——帕拉米韋氯化鈉注射液以新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場帕拉米韋注射劑銷售額合計(jì)超過10億元。
近年來中國三大終端六大市場帕拉米韋注射劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
近年來，齊都藥業(yè)持續(xù)加大科研開發(fā)投入，獲批品種數(shù)呈井噴式增長。2024年公司共取得28個(gè)產(chǎn)品批件，包括注射劑、片劑、膠囊劑、口服溶液劑、口服混懸劑、原料藥、醫(yī)療器械等，其中有12個(gè)品種過評或視同過評。
截至目前，齊都藥業(yè)過評或視同過評品種數(shù)已增加至32個(gè)，涉及輸液制劑、水針劑、口服固體制劑、外用液體劑等多個(gè)用藥途徑，涵蓋抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、腎科藥物、消化系統(tǒng)藥物、體液平衡與腸外營養(yǎng)藥物、血漿代用品等治療領(lǐng)域。
齊都藥業(yè)已過評品種
在國家開展的藥品集采中，齊都藥業(yè)有10個(gè)品種順利中選，包括左氧氟沙星片、阿昔洛韋片、左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液、己酮可可堿注射液、氯化鉀注射液、乳酸鈉林格注射液、碳酸氫鈉林格注射液及乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。
43個(gè)新品在路上！10余個(gè)品種搶首仿
步入2025年，齊都藥業(yè)仿制藥開發(fā)進(jìn)展不斷，至今已有9個(gè)品種以新注冊分類提交上市或臨床申請，既包括碘佛醇注射液等年銷超30億的大品種，也有醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麥布片(Ⅰ)等國內(nèi)暫無首仿獲批的品種。
截至目前，齊都藥業(yè)有43個(gè)品種以新注冊分類申報(bào)在審（不含已有批文品種），涵蓋8個(gè)治療大類，集中在血液和造血系統(tǒng)藥物（16個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（5個(gè)）、全身用抗感染藥物（4個(gè)）等治療領(lǐng)域。
齊都藥業(yè)新注冊分類申報(bào)且在審的品種來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
從市場銷售看，43個(gè)品種2023年在中國三大終端六大市場的銷售額合計(jì)超過110億元，不乏碘佛醇注射液、吡格列酮二甲雙胍片、甲鈷胺片等暢銷品種。
從市場競爭格局看，10余個(gè)品種在國內(nèi)暫無首仿（含劑型首仿，不含原研地產(chǎn)化）獲批，包括醋酸地非法林注射液、瑞舒伐他汀依折麥布片(Ⅰ)、烏帕替尼緩釋片、低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)、低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G1.5%)、布立西坦口服溶液、復(fù)方硫酸鈉片、甘露醇山梨醇注射液、磷/碳酸氫鈉血濾置換液、注射用德拉沙星、小兒鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液、琥珀酰明膠電解質(zhì)醋酸鈉注射液等。
其中，烏帕替尼緩釋片是艾伯維開發(fā)的一款JAK抑制劑，2024上半年在中國三大終端六大市場的銷售額超過2億元，同比增長約525%。仿制藥的報(bào)產(chǎn)由2024年陸續(xù)開始，至今已累計(jì)有10多家企業(yè)在審。
3款1類新藥來襲，中藥新藥上市可期
以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，成為了國內(nèi)大多數(shù)藥企的目標(biāo)戰(zhàn)略，齊都藥業(yè)亦不例外。近年來，公司加快布局新型研究平臺，以仿制推動創(chuàng)新，化藥與中成藥并駕齊驅(qū)。
2023年以來，齊都藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展大大提速：中藥3.1類新藥清金化痰顆粒提交NDA，中藥1.1類新藥天川顆粒獲批臨床，化藥1類新藥K-5a2片及硫酸心舒帕莎片獲批臨床等。
齊都藥業(yè)國內(nèi)在研新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
清金化痰顆粒為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，其處方來源于明?葉文齡《醫(yī)學(xué)統(tǒng)旨》的清金化痰湯，具有清熱潤肺、化痰止咳等功效，被認(rèn)為是治療肺病的經(jīng)典方劑之一。齊都藥業(yè)的清金化痰顆粒于2025年1月11日提交NDA并獲受理，為國內(nèi)首家。
天川顆粒是齊都藥業(yè)開發(fā)的一款中藥1.1類新藥，其臨床申請于2024年6月29日獲得CDE承辦受理，同年9月2日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場心腦血管疾病中成藥銷售額超過960億元，同比增長6.2%。
結(jié)語
一路走來，身處強(qiáng)手如林、競爭激烈的醫(yī)藥市場，齊都藥業(yè)始終堅(jiān)持抓投入、上項(xiàng)目、擴(kuò)規(guī)模，成功構(gòu)建藥物制劑、特色原料藥、醫(yī)藥包裝材料、醫(yī)用耗材與器械、生物醫(yī)藥、中藥與大健康、醫(yī)藥商業(yè)與物流配送“6+1”業(yè)務(wù)板塊。未來公司將不斷提升企業(yè)創(chuàng)新力和生命力，加快由規(guī)模增量型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，努力成為一家綜合性、大規(guī)模、高科技、外向型制藥企業(yè)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)
